Agente FDA

Agente FDA

La Ley de Preparación y Respuesta para la Seguridad de la Salud Pública y el Bioterrorismo de 2002 (la Ley de Bioterrorismo) ordena a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), como agencia reguladora de alimentos del Departamento de Salud y Servicios Humanos, que tome medidas adicionales para proteger al público de una amenaza o un ataque terrorista real contra el suministro de alimentos de EE. UU. u otras emergencias relacionadas con los alimentos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) exige que las empresas de alimentos, dispositivos médicos, medicamentos y dispositivos emisores de radiación ubicadas fuera de los Estados Unidos designen un agente de EE. UU. Al registrarse con la FDA. La FDA envía comunicaciones a su agente de EE. UU. Con respecto a inspecciones y otros asuntos regulatorios, que a menudo requieren una respuesta inmediata.

Su agente en los EE. UU., lo ayudará con el registro y la presentación de informes de la FDA, brindará orientación con los requisitos de la FDA para su industria, asistirá con las detenciones de la FDA, supervisará el cumplimiento de la FDA en sus instalaciones y más.

Desde el 1 de octubre de 2011, el Agente de EE. UU. Incurre en la responsabilidad financiera ante la FDA, esto resultó de los incumplimientos del de los establecimientos de alimentos extranjero. La responsabilidad se deriva de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de 2011. La sección 107 de la ley trata sobre las tarifas.

Su agente debe de realizar el PRIOR NOTICE a la FDA de los EE. UU. De manera rápida y adecuada. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA de EE. UU.) Exige la presentación de un Aviso Previo ( PRIOR NOTICE) para todos los envíos de alimentos, bebidas y suplementos dietéticos que ingresan a los Estados Unidos. Al recibir el Aviso Previo, la FDA emitirá un número de confirmación en forma de código de barras que debe acompañar a la mayoría de los envíos de alimentos.

Importaciones de alimentos que requieren notificación previa (a menos que se apliquen exenciones)

  • Alimentos importados para uso, almacenamiento o distribución en los EE. UU. (Incluidos obsequios y muestras comerciales y de garantía de calidad / control de calidad y estudios de mercado)
  • Alimentos transbordados a otro país a través de los EE. UU.
  • Alimentos importados para exportación futura o alimentos para uso en una Zona de Comercio Exterior.

La presentación de un aviso previo requiere que el fabricante tenga un registro de instalación de alimentos válido.

FDA

¿Qué sucede si no se presenta el Aviso Previo o no se completa adecuadamente?
Si no se presenta el formulario de Aviso Previo o si no se completa adecuadamente, los alimentos ofrecidos para la importación pueden ser rechazados y / o retenidos en el puerto. A menudo, esto puede resultar en tarifas de retención o almacenamiento. El envío también puede ser destruido y puede resultar en sanciones o multas por no proporcionar un Aviso Previo preciso u oportuno.

Para designar a 4quí como su agente en los EE. UU., Contacte con nosotros .


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